Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств

• Вносим изменения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, лекарственного средства для его государственной регистрации:
  • Составляем в соответствии с административным регламентом заявление с его последующей и его подачей в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или Регистрационное досье;
  • Уплачиваем государственную пошлину в соответствии с тарифом;
  • Подаем полный пакет документации для регистрации в Росздравнадзор.
  • Сопровождаем процедуры внесения изменений в регистрационные документы;
• Осуществляем написание модулей 4 и 5 для Регистрационного досье;
• Подготовка Регистрационных досье с его последующей подачей в Росздравнадзор;
• Организуем проведение испытаний медицинского изделия, проверяем и согласовываем протоколы испытаний;
• Корректируем макеты упаковки и маркировки МИ.

Контактная информация: e-mail gkisp@cniis.ru, тел. 8 499-766-46-06