Клинико-лабораторные исследования медицинских изделий
- Проводим оценку качества представленных клинических данных и документов;
- Предоставляем сведения о приостановлении применения изделия медицинского назначения, сведения об изъятии из обращения медицинского изделия;
- Осуществляем анализ публикаций из авторитетных научных источников по тематики изделие медицинского назначения заявленного на испытание;
- Проводим освидетельствование взаимозаменяемости и эквивалентности медицинского изделия по зарегистрированным данным в Росздравнадзоре;
- Определяем для успешного проведения клинического испытания необходимое количество образцов медицинского изделия и количества пациентов;
- Составляем программу клинических испытаний в зависимости от класса риска изделия медицинского назначения;
- Подготавливаем и подаем пакет документов о проведении клинического испытания при участии пациентов в локально-этический комитет ФГБУ НМИЦ «ЦНИИСиЧЛХ» для их рассмотрения;
- Осуществляем статистический анализ клинических данных полученных в ходе проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием пациентов;
- Дорабатываем эксплуатационную документацию на медицинское изделие по результатам клинических испытаний;
- Осуществляем взаимодействие с Росздравнадзором по всем аспектам проведения клинического испытания;
- Создаем акт оценки результатов клинических испытаний и итоговый отчет о проведение клинического испытания изделия медицинского назначения.
Контактная информация: e-mail gkisp@cniis.ru, тел. 8 499-766-46-06